創(chuàng)新型藥物及醫(yī)療器械產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)具有投入大，周期長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)高，技術(shù)含量極高等特點(diǎn)，是一項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一個(gè)創(chuàng)新藥物從走出實(shí)驗(yàn)室到臨床試驗(yàn)直至最終獲得產(chǎn)品批準(zhǔn)證書(shū)，一般要十年以上的時(shí)間，投入更是遠(yuǎn)超10億美元，而能夠成功完成這個(gè)過(guò)程，并最終獲得新藥證書(shū)的概率低于五千分之一。以全球最大的制藥公司輝瑞為例，其1997年到2011年的總體研發(fā)費(fèi)用達(dá)到1082億美元，但這15年間其獲批的新藥數(shù)量?jī)H有14個(gè)。然而，新藥一旦獲批上市，其經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益巨大，企業(yè)也可以迅速補(bǔ)償前期研發(fā)成本并因此獲益。

　　與國(guó)際情況相比，我國(guó)藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)周期長(zhǎng)的問(wèn)題尤為突出，有統(tǒng)計(jì)顯示我國(guó)的新藥上市時(shí)間平均比其他國(guó)家晚4年左右。究其原因，首先是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)人員嚴(yán)重不足，無(wú)法滿足日益增加的注冊(cè)申請(qǐng)需求。這不但使我國(guó)患者無(wú)法及時(shí)獲得最新最有效的治療藥物以控制病情，而且嚴(yán)重削弱了企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，阻礙了技術(shù)進(jìn)步。同時(shí)，由于新藥上市所帶來(lái)的巨額效益及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展均被滯后，這已經(jīng)對(duì)我國(guó)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生了嚴(yán)重影響。

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2011年國(guó)家局行政受理服務(wù)中心所受理的藥品注冊(cè)申報(bào)總量共計(jì)6931件，2012年所受理的醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)總量共計(jì)9071項(xiàng)。而且通過(guò)近年來(lái)對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)情況進(jìn)行跟蹤分析，境外醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)量10年間增長(zhǎng)了約272%，年均增長(zhǎng)27.2%；境內(nèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)數(shù)量增長(zhǎng)為94%，年均增長(zhǎng)9.4%。然而，藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的增長(zhǎng)速度如此之高，相應(yīng)的專業(yè)審評(píng)人員隊(duì)伍建設(shè)卻明顯不足。以醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審人員數(shù)量為例，目前全國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審人員總數(shù)僅有203人，其中省級(jí)第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員為140人，而直接負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)第三類（最高類別）及所有進(jìn)口醫(yī)療器械審評(píng)的國(guó)家局器械審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)人員僅有63人。相較而言，2011年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥數(shù)量有35個(gè)，而其雇員總數(shù)在2009年即已達(dá)到11，516名，其中藥品研究與評(píng)價(jià)中心(CenterforDrugEvaluationandResearch)有2，889名雇員，醫(yī)療器械及放射衛(wèi)生中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth)有1，203名雇員。對(duì)比顯示，我國(guó)藥品及醫(yī)療器械審評(píng)人員的配置比例明顯偏低，必然導(dǎo)致審評(píng)人員超負(fù)荷工作、評(píng)審周期延長(zhǎng)，難以保證審評(píng)速度和審評(píng)質(zhì)量。而從美國(guó)的發(fā)展經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，F(xiàn)DA在二十余年之前也曾因產(chǎn)品審批進(jìn)度慢而飽遭詬病，后經(jīng)國(guó)會(huì)通過(guò)法案增加了FDA審評(píng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)人員的數(shù)量，并投入了專項(xiàng)資金予以支持，直到近年來(lái)上述情況才得以顯著改善。

　　而且，目前的注冊(cè)審評(píng)機(jī)制欠缺靈活性，審評(píng)人員待遇低，人才流失嚴(yán)重。國(guó)家培養(yǎng)一名審評(píng)人員需要投入大量的時(shí)間及資金，而優(yōu)秀的審批人員很容易成為醫(yī)藥企業(yè)的獵頭對(duì)象。面對(duì)醫(yī)藥企業(yè)拋出的高薪誘惑，結(jié)合自身工作壓力大且待遇偏低的顯著落差，這既可能造成國(guó)家的人才流失，客觀上進(jìn)一步延長(zhǎng)了審評(píng)周期，更加大了滋生腐敗的可能。

　　總之，現(xiàn)有我國(guó)新藥及醫(yī)療器械的審評(píng)體系已經(jīng)嚴(yán)重制約了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的發(fā)展以及參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的能力，已經(jīng)到了必須做出改變的時(shí)機(jī)。

　　為此，提出如下建議：

　　一、大幅增加審評(píng)人員的數(shù)量。一要在確保學(xué)歷水平、專業(yè)技能基礎(chǔ)上增加事業(yè)編制的審評(píng)人員數(shù)量。二要在崗位等級(jí)設(shè)置中增加高級(jí)崗位的比例。三要在確保合理待遇的情況下，大幅增加臨時(shí)聘用的審評(píng)人員數(shù)量，確保審評(píng)人員總量的充足。四要增加地方食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，尤其是相對(duì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)相應(yīng)的審評(píng)人員數(shù)量。

　　二、提高相關(guān)人員的福利待遇，營(yíng)造留住人才并吸引高素質(zhì)人才的良好環(huán)境。一要根據(jù)《國(guó)家公務(wù)員暫行條例》中關(guān)于公務(wù)員福利待遇制度的基本原則和基本內(nèi)容的要求，參照地方機(jī)關(guān)事業(yè)單位現(xiàn)行福利制度和國(guó)際情況盡快制定出臺(tái)適用于食品藥品審評(píng)人員的具體規(guī)定。二要建立逐步提高食品藥品審評(píng)人員福利待遇水平的有效運(yùn)行機(jī)制，把審評(píng)人員福利待遇水平的提高和國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提高緊密結(jié)合起來(lái)，規(guī)定福利費(fèi)提取的比例要與國(guó)民經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的比例和財(cái)政收入增長(zhǎng)的比例統(tǒng)一協(xié)調(diào)，同時(shí)要建立一套福利費(fèi)使用、管理、監(jiān)督和審計(jì)的有效制度，提高福利費(fèi)使用的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。三要合理設(shè)置和動(dòng)態(tài)調(diào)整福利待遇的內(nèi)容與項(xiàng)目，根據(jù)審評(píng)人員的特點(diǎn)設(shè)置福利項(xiàng)目，比如增加福利學(xué)習(xí)、福利培訓(xùn)等，并和補(bǔ)貼制度、假期制度結(jié)合起來(lái)。