一、問題的提出
　　2009年3月16日，國(guó)家衛(wèi)生部印發(fā)了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），將基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等列為“其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)”（見“第三類醫(yī)療技術(shù)目錄”第四條規(guī)定），并規(guī)定衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作，第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，予以調(diào)整；屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查；醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。
　　生物芯片主要分為基因芯片、蛋白芯片、組織芯片和細(xì)胞芯片，均為體外診斷技術(shù)。在基因芯片診斷被列入第三類醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行監(jiān)管的同時(shí)，其他三類芯片均未列入監(jiān)管范圍。而作為同類型的蛋白芯片，雖個(gè)別產(chǎn)品在技術(shù)和有效性方面?zhèn)涫軤?zhēng)議，卻仍在部分地區(qū)臨床領(lǐng)域大量使用。
　　值得注意的是，與基因芯片診斷同時(shí)列入“第三類醫(yī)療技術(shù)目錄”的均為植入或治療技術(shù)。作為新型體外診斷技術(shù)，基因芯片技術(shù)與基因擴(kuò)增技術(shù)、蛋白芯片以及常規(guī)免疫分析技術(shù)等一樣，只是眾多體外診斷的一種技術(shù)方法。它的檢驗(yàn)結(jié)果只為醫(yī)生診斷和治療疾病提供參考，不涉及過多的安全和倫理問題。
　 二、建議將“基因芯片診斷”從 “需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)”中排除
　　1. 在同屬生物芯片診斷技術(shù)的前提下，有品種在監(jiān)管范圍，有品種不在監(jiān)管范圍，去除將極大地消除不平等地位，營(yíng)造公平的社會(huì)環(huán)境。
　　2. 將基因芯片診斷從“需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)”中排除，將極大地促進(jìn)基因芯片技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展，為臨床領(lǐng)域提供全球最新的診斷技術(shù)，為人民造福。
　　3. 基因芯片診斷在臨床行業(yè)的應(yīng)用，將使醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)有效地實(shí)現(xiàn)早期診斷，為疾病的預(yù)防和早期診治提供有效的數(shù)據(jù)支持，節(jié)約大量的醫(yī)療資源和社會(huì)資源。