“在市場經濟中，企業(yè)沒有過錯，但卻承擔了因國家體制改革造成的額外損失，這顯然是不合理的。”記者見到十屆全國人大代表、中南財經政法大學教授葉青時，他正滿頭大汗地提著一袋“中國灸”，準備為醫(yī)藥企業(yè)“生死存亡”而奔走呼告。
據葉青介紹，“中國灸”是典型的帶藥醫(yī)療器械，產品出口美國近五年時間，從來沒有過不良記錄和遇到來自美國的行政干預�！爸袊摹钡某隹诂F(xiàn)在已超過三十個國家，也沒有不合規(guī)則的情況發(fā)生。該類產品基本上是皮外用品，有效性和安全性均有規(guī)定的臨床實驗保證，特別是安全性更是優(yōu)于內服藥品。
但《關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[二00四年]九十四號)下發(fā)后，在中國各地相關醫(yī)療器械生產企業(yè)中引起了極大反響。相關企業(yè)普遍反映，該文件雖然明確了有關藥品和醫(yī)療器械相結合產品的分類界定，理順了關系，規(guī)范了藥品和醫(yī)療器械相結合產品的注冊管理，但對此前已經審批的該類產品和相關生產企業(yè)如何處理未作明確規(guī)定。
在走訪了湖北幾家生產帶藥醫(yī)療器械企業(yè)后，葉青認為，該號文件是不完整的行政通知，忽視了二00四年八月一日以前已經形成的產品是否存在轉號和如何轉的問題，讓這些產品的生產企業(yè)停廠重新申報文號，造成了企業(yè)無過失的停廠，因此造成的重大損失必將引起激烈的政企矛盾。通知下發(fā)后，這類產品廣告審批也停下來，企業(yè)在銷售過程中受到了各級藥監(jiān)和工商部門的行政處罰，已生效的廣告合同賠款、代理商的索賠也接連不斷。
也就是說，有關部門一紙通知下發(fā)后，“中國灸”等一批帶藥醫(yī)療器械要重新以藥品形式注冊登記�！按笾鹿浪�，一種此類器械申請文號到生產需要三至四年時間，全部損失在五百萬元人民幣左右。僅‘中國灸’就有十五個品種系列！”葉青說，“貴州和湖北相關企業(yè)受影響最大，僅湖北省就有二十九家企業(yè)，涉及數萬職工利益，每個企業(yè)相關產品又有許多種類，可以說損失嚴重�！�
在出席“兩會”期間，葉青代表給國家食品藥品監(jiān)督管理局有關負責人寫信反映了此類問題，引起該局領導高度重視。該局醫(yī)療器械司助理巡視員常永亨隨即與葉青見面，傾聽意見和建議。常永亨表示，在會議結束后，將赴湖北有關企業(yè)進行調查；其次將區(qū)分老藥、新藥及器械種類，做到區(qū)別對待，凡能落實的會盡快落實。
“現(xiàn)在改變，以后會不會又改變？相關部門政策不能‘朝令夕改’，審批部門要以企業(yè)為主體，充分考慮企業(yè)利益。否則，誰來為企業(yè)因體制性改革造成額外損失埋單？”葉青代表最后呼吁。
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